Υγεία

Εμβόλιο Sputnik V: Τα αποτελέσματα από την 3η φάση στις κλινικές δοκιμές

Τα αποτελέσματα βασίσθηκαν σε δεδομένα που προκύπτουν από 19.866 εθελοντές. Τι υποστηρίζουν οι επιστήμονες.

Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V είναι κατά 91,6% αποτελεσματικό όπως έδειξαν τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, τα οποία με βάση τις αξιολογήσεις ομοτίμων δημοσιεύθηκαν σήμερα στο διεθνές ιατρικό περιοδικό The Lancent. 

Οι επιστήμονες δήλωσαν ότι τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης σημαίνουν ότι ο κόσμος έχει ένα ακόμη αποτελεσματικό όπλο για να καταπολεμήσει την θανατηφόρα πανδημία, δικαιολογώντας σε κάποιο βαθμό την απόφαση της Μόσχας να χορηγήσει το εμβόλιο χωρίς να περιμένει τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. 

Τα αποτελέσματα, που κατέγραψε το Ινστιτούτο Γκαμαλέι στη Μόσχα το οποίο ανέπτυξε το εμβόλιο και πραγματοποίησε τις κλινικές δοκιμές, ήταν σύμφωνα με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είχαν ανακοινωθεί στα προηγούμενα στάδια των κλινικών δοκιμών, οι οποίες διεξάγονται στη Μόσχα από τον Σεπτέμβριο. 

«Η ανάπτυξη του εμβολίου Sputnik V έχει επικριθεί για ασυνήθιστη βιασύνη, απόκρυψη στοιχείων και έλλειψη διαφάνειας», δήλωσαν ο καθηγητής Ίαν Τζόουνς του Πανεπιστημίου του Reading και η καθηγήτρια Πόλι Ρόι, του London School of Hygiene & Tropical Medicine, σχολιάζοντας τα αποτελέσματα στο περιοδικό The Lancet. 

«Αλλά το αποτέλεσμα που αναφέρεται εδώ είναι σαφές και αποδείχθηκε η επιστημονική αρχή του εμβολιασμού», ανέφεραν οι επιστήμονες, οι οποίοι δεν συμμετείχαν στη μελέτη, προσθέτοντας ότι «ένα άλλο εμβόλιο μπορεί τώρα να συμμετάσχει στον αγώνα για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης της Covid-19». 

Τα αποτελέσματα βασίσθηκαν σε δεδομένα που προκύπτουν από 19.866 εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές, στο 25% των οποίων είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (placebo), δήλωσαν οι ερευνητές με επικεφαλής τον διευθυντή του Ινστιτούτου Γκαμαλέι Ντενίς Λογκουνόφ, στο περιοδικό The Lancet. 

Οι επιστήμονες ανέφεραν ότι από τη στιγμή που άρχισαν οι κλινικές δοκιμές στη Μόσχα καταγράφηκαν 16 περιπτώσεις με συμπτώματα της Covid-19 μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο και 62 μεταξύ της ομάδας των ατόμων που πήραν εικονικό φάρμακο (placebo). 

Αυτό έδειξε ότι μια δοσολογία δύο δόσεων του εμβολίου - δύο ενέσεις εμβολίου που βασίζονται σε δύο διαφορετικούς φορείς αδενοϊού, χορηγούμενες με χρονική απόσταση 21 ημερών η μία από την άλλη - ήταν κατά 91,6% αποτελεσματική έναντι των συμπτωμάτων του νέου κορονοϊού.  

«Η Ρωσία είχε δίκιο» 

Η Ρωσία ενέκρινε το εμβόλιο τον Αύγουστο, πριν από την έναρξη της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, καθιστώντας την πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο κατά του κορονοϊού. Του έδωσε το όνομα Sputnik V, όπως έλεγαν τον πρώτο δορυφόρο που εκτόξευσε στο Διάστημα η Σοβιετική Ένωση. 

Ένας μικρός αριθμός εργαζομένων στον τομέα της υγείας άρχισαν πρώτοι να εμβολιάζονται σχεδόν αμέσως και μετά άρχισαν περισσότεροι εμβολιασμοί τον Δεκέμβριο, παρότι η πρόσβαση σε αυτούς περιοριζόταν σε συγκεκριμένα επαγγέλματα, όπως καθηγητές, ιατροί και δημοσιογράφοι. 

Τον Ιανουάριο ξεκίνησε ο μαζικός εμβολιασμός των Ρώσων 

«Η Ρωσία είχε δίκιο» δήλωσε στους δημοσιογράφους ο Κιρίλ Ντμίτριεφ, επικεφαλής του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων (RDIF) το οποίο χρηματοδότησε την ανάπτυξη του εμβολίου και προωθεί το ρωσικό εμβόλιο στο εξωτερικό, με αφορμή τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν σήμερα. 

Ο ίδιος είπε ότι υποστήριξαν την απόφαση της Ρωσίας να αρχίσει να χορηγεί το εμβόλιο Sputnik V στους εργαζόμενους πρώτης γραμμής ενώ οι κλινικές δοκιμές ήταν ακόμη σε εξέλιξη και ανέφερε ότι ο σκεπτικισμός που είχε εκδηλωθεί με αφορμή αυτή την απόφαση είχε πολιτικά κίνητρα. 

«Το περιοδικό The Lancet έκανε μια πολύ αμερόληπτη δουλειά παρά τις κάποιες πολιτικές πιέσεις που ενδεχομένως να υπήρχαν εκεί στο εξωτερικό». 

Ο αριθμός των ατόμων που έχουν εμβολιασθεί μέχρι στιγμής στη Ρωσία είναι ακόμη μικρός. Οι αρχές έχουν επισημάνει κάποια πρώιμα ζητήματα που σχετίζονται με την αύξηση της παραγωγής του εμβολίου, ενώ οι δημοσκοπήσεις έχουν δείξει χαμηλή προθυμία μεταξύ των Ρώσων για το εμβόλιο. 

Η Ρωσία έχει ήδη κοινοποιήσει δεδομένα από τις δοκιμές της τρίτης φάσης στις ρυθμιστικές αρχές πολλών χωρών και έχει ξεκινήσει τη διαδικασία υποβολής έγκρισης του στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την έγκριση του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, δήλωσε ο Ντμίτριεφ.

 Είναι αποτελεσματικό για άτομα άνω των 60 

Το περιοδικό The Lancet αναφέρει ότι στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν 2.144 εθελοντές άνω των 60 ετών και ο εμβολιασμός στην ηλικιακή αυτή ομάδα αποδείχθηκε ότι ήταν 91,8% αποτελεσματικός, ενώ δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να σχετίζονται με το εμβόλιο Sputnik V. 

Το εμβόλιο αποδείχθηκε επίσης να είναι 100% αποτελεσματικό σε άτομα με μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα από τη νόσο Covid-19, καθώς δεν υπήρξαν τέτοιες περιπτώσεις στην ομάδα των 78 συμμετεχόντων που μολύνθηκαν και συμπτωματικά 21 ημέρες μετά τη χορήγηση του πρώτου εμβολίου. 

Τέσσερις θάνατοι καταγράφηκαν μεταξύ των συμμετεχόντων εθελοντών, αλλά κανένας δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τον εμβολιασμό, αναφέρει το περιοδικό The Lancet. 

«Η αποτελεσματικότητα φαίνεται καλή, ακόμη και για άτομα άνω των 60» δήλωσε ο Ντάνι Άλτμαν, καθηγητής ανοσολογίας στο Imperial College London, προσθέτοντας ότι «είναι καλό να έχουμε κάτι επιπλέον στο παγκόσμιο οπλοστάσιο». 

Οι συντάκτες της μελέτης, αναφέρουν ότι επειδή οι περιπτώσεις Covid-19 εντοπίστηκαν μόνο όταν οι συμμετέχοντες εθελοντές ανέφεραν συμπτώματα, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για την κατανόηση της αποτελεσματικότητας του Sputnik V σε ασυμπτωματικές περιπτώσεις και περιπτώσεις που αφορούν την μετάδοση του ιού. 

Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V έχει εγκριθεί σε 15 χώρες, μεταξύ των οποίων η Αργεντινή, η Ουγγαρία, τα ΗΑΕ και θα φθάσουν τις 25 έως τα τέλη της επόμενης εβδομάδας δήλωσε ο επικεφαλής του RDIF Κιρίλ Ντμίτριεφ.